最近眼鏡行業(yè)最轟動的事情除了博士倫依視路等洋品牌在發(fā)改委反壟斷利劍下的巨額罰款，就是6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》表明，隱形眼鏡按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理。在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后才可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。同時，經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
據(jù)藥監(jiān)局表示，將隱形眼鏡特別是諸如“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡納入重點監(jiān)管對象。按照新辦法，商家如果沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬元。
新條例對消費者來說增加了安全系數(shù)，但對廣大無證的眼鏡店來說，隱形眼鏡在沒有許可證下來之前出售要冒極大的風(fēng)險，同時增加了工商人員的尋租空間，眼鏡人你怎么看呢。
引自：“史上最嚴”醫(yī)療器械監(jiān)管條例將實施，你怎么看 作者：張剛
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